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La investigación científica para controlar la fertilidad de las mujeres
provocando reacciones inmunológicas ha continuado durante casi tres décadas alrededor
del mundo. Esta búsqueda de «blancos disponibles dentro del cuerpo»
ha sido extremadamente controvertida, con grupos de mujeres y activistas
sanitaristas oponiéndose globalmente al «acercamiento mediante vacunas» a la contracepción,
acercamiento que trata al embarazo como una enfermedad. En 1998,
Saheli publicó una monografía titulada Target Practice: Anti- Fertility Vaccine
Research and Women’s Health [Objetivo práctico: Investigación sobre Vacuna para
la anti-fertilidad y Salud de las Mujeres], en la que
trazó el desarrollo de las diferentes Vacunas Anti-Fertilidad (VAFs), destacó
las bases científicos no-éticas y débiles de esta investigación, los
riesgos para la salud que plantea a las mujeres y
las implicancias sociales de su uso. El siguiente artículo se
inspira por entero en esta monografía, copias de la cual
–junto con las referencias completas- están disponibles por parte de
Saheli.
Las VAFs o inmunocontraceptivas tienden a inducir una respuesta inmunológica
en el cuerpo, con la finalidad de interrumpir el proceso
de reproducción. Teóricamente, la intervención puede ser hecha en la
mayoría de las etapas de la reproducción. En el caso
de las VAFs, los investigadores no solo deben «elegir» un
antígeno-objetivo que desempeña un rol crítico en la reproducción, también
deben lograr que el componente corporal parezca «extraño», para inducir
al sistema inmunológico a atacarlo.
Tradicionales Vacunas Anti-Fertilidad
Hay distintos contextos dentro
de los cuales se puede discutir la diferencia entre vacunas
para el control de las enfermedades infecciosas (vacunas tradicionales) y
las vacunas contra la fertilidad, tal como la base biológica,
los objetivos inmunológicos, la población receptora, etc. Otros fundamentos, que
tienen respaldo en el análisis riesgo-beneficio, incluyen perspectivas discrepantes respecto
a quienes las desarrollan, los proveedores y los usuarios, y
el derecho del Estado a imponer programas de control de
la fertilidad. Casi todas estas diferencias se basan en los
aspectos sociales, económicos y de género de las sociedades.
Mientras
las vacunas tradicionales tienden a proporcionar protección contra el debilitamiento
o las enfermedades que amenazan a la vida, las VAFs
tienden a prevenir la concepción, un proceso fisiológico normal que
no es una enfermedad. La acción de las vacunas tradicionales
está orientada contra los antígenos extraños o «no-propios» en el
cuerpo, mientras que las VAFs dirigen su accionar contra los
antígenos «propios». Tales vacunas, que tienden a dar impulso a
una respuesta auto-inmunológica en el cuerpo, interfieren necesariamente con su
propia tolerancia. En consecuencia, poseen el potencial para inducir enfermedades
auto-inmunológicas. Además, las vacunas tradicionales utilizan la «memoria» específica del
sistema inmunológico para continuar protegiendo al cuerpo contra las re-infecciones
y confieren inmunidad protectora a largo plazo durante toda la
vida. Pero por otro lado se espera que las VAFs
ofrezcan cobertura contraceptiva durante un período corto y definido, y
que sea reversible para permitir la concepción. Pero no se
ha establecido todavía la acción «desconectora» de los contraceptivos inmunológicos,
y los efectos a largo plazo del cambio del estatus
inmunológico del cuerpo todavía necesitan evaluación científica. En el caso
del control de la enfermedad, las vacunas tradicionales con frecuencia
pueden ser el único medio de prevención disponible. Pero mientras
se evalúan las VAFs, es importante recordar que hay disponibles
para las mujeres numerosos, seguros y efectivos métodos alternativos de
contracepción.
La investigación sobre las VAFs se está llevando a cabo
mediante la Organización Mundial de la Salud (OMS // WHO),
el Instituto Nacional de Inmunología (INI // NII) de New
Delhi, el Instituto Indio de Ciencia (IIC // IIS) de
Bangalore, el Consejo de Población de New York [familia Rockefeller],
USAID y otras instituciones en el mundo. Mientras la mayoría
de las VAFs están todavía en la etapa de prueba
animal o Fase I de pruebas humanas, la vacuna Anti-GCh
desarrollada por el INI ha alcanzado las pruebas de Fase
II. Pero muchas pruebas han burlado normas éticas de la
investigación biomédica, y han mostrado poco respeto por la salud
de las mujeres. Al exponer algunas de las principales violaciones,
hemos considerado la Declaración de Helsinski, los Lineamientos CIOMS y
los Lineamientos ICMR para la Investigación Biomédica sobre Sujetos humanos.
Bases
para las pruebas con seres humanos
La investigación en sujetos humanos
debe basarse en un laboratorio adecuado, en experimentación animal y
en conocimiento suficiente para predecir riesgos potenciales.
Violaciones: hay mucho
por aprender todavía respecto al sistema inmunológico mismo. Dado que
las VAFs inducen reacciones inmunológicas para causar contracepción, esto tiene
muchas implicancias. Una de las cuestiones que más preocupa es
la de las reacciones cruzadas que han sido informadas con
gran amplitud en estudios publicados. Y hay mucha incertidumbre sobre
si esas reacciones son beneficiosas o problemáticas. Otros riesgos potenciales
incluyen las hipersensibilidades, las enfermedades auto-inmunológicas y la infertilidad permanente.
No hay disponible ninguna evidencia concluyente respecto a descartar estos
casos o a predecirlos con certeza, por eso las pruebas
humanas se han basado en una información incompleta, en consecuencia
son prematuras y no-éticas. En 1974, en India, las pruebas
de las vacunas Anti-GCh se llevaron a cabo en 6
mujeres, antes de completar los estudios en animales.
Evaluación riesgos-beneficios
Los riesgos
predecibles deben ser cuidadosamente comparados con los beneficios previsibles antes
que se inicien las pruebas en seres humanos, y los
intereses del sujeto deben prevalecer sobre los intereses de la
ciencia y de la sociedad.
Violaciones: A pesar de casi
tres décadas de investigación en VAFs, los índices de fallas
son inaceptablemente altos, la seguridad inmunológica no ha sido establecida,
la toxicidad a largo plazo y los efectos teratológicos no
han sido descartados y los efectos sobre el feto no
son concluyentes.
Otras preocupaciones incluyen los riesgos de la inmunización repetida
y la impredecibilidad de la respuesta inmunológica entre los sujetos
examinados. La interacción entre las VAFs y la infección del
HIV no ha sido adecuadamente estudiada. Pese a ello, las
pruebas de las VAFs en seres humanos han continuado.
Dado
que las VAFs exponen a un cierto nivel de riesgos
sanitarios a las personas saludables en edad reproductiva, mayormente mujeres
en la flor de la vida, los trances que estas
mujeres pueden afrontar son totalmente inaceptables. El costo efectivo de
«tratar» gran número de personas con «inmunización contra el embarazo»
no puede tener preeminencia sobre las preocupaciones respecto a la
salud de las mujeres.
Consentimiento informado
Ante la ausencia de datos
concluyentes de los laboratorios y de las pruebas en animales
para descartar posibles efectos colaterales de corto y de largo
plazo, no es ético que los investigadores reclamen seguridad y
reversibilidad del método bajo examen. Sólo cuando los participantes son
plenamente conscientes de los posibles riesgos y de las áreas
en las que no hay un conocimiento acabado de los
peligros (por ejemplo, el efecto sobre los vástagos) es que
se puede decir que su participación está genuinamente «informada».
Violaciones:
en las pruebas en India de las vacunas Anti-GCh, no
fue ético todo el procedimiento de consentimiento informado. La información
sobre posibles los efectos o peligros colaterales estaba ausente en
el Formulario de Consentimiento Informado y en el Folleto de
Información preparado por el INI. Las pruebas realizadas por los
Centros de Planificación Familiar en hospitales públicos, donde se ofrecen
contraceptivos aprobados, expone además una estrategia para capitalizar la ignorancia
y vulnerabilidad de las mujeres.
Las pruebas en mujeres que
amamantan
Las mujeres embarazadas o en etapa de lactancia no
deben ser sometidas a ninguna prueba, excepto las diseñadas para
proteger o promover la salud de las mujeres embarazadas o
lactantes, de los fetos o de los niños lactantes.
Violación:
en otro ejemplo de violación bramante, el Dr. Gursaran P.
Talwar dirigió pruebas clínicas de la vacuna Anti-GCh en 20
mujeres post-parturientas, a lo largo de 21 centros indios. Pese
a haber publicado artículos citando el estudio, Talwar negó públicamente
haber hecho eso cuando fue acusado por activistas femeninas en
el VII Congreso Internacional de Inmunología Reproductiva, en New Delhi,
en octubre de 1998.
Derecho a la compensación
Los sujetos investigados
que sufren daños físicos como resultado de su participación deben
recibir compensación financiera y toda otra que sea necesaria, para
compensar el deterioro temporal o permanente o alguna discapacidad.
Violación:
Más allá que una prueba del Programa de Salud Reproductiva
de la OMS, en el que el gobierno sueco cubrió
daños potenciales de pruebas clínicas, hay pocos ejemplos de compensación
o cobertura de seguro de salud para personas sometidas a
pruebas de las VAFs. Los participantes en la India no
han tenido tal cobertura o seguro de tratamiento o atención
médica.
Acompañamiento
En pruebas contraceptivas, especialmente con métodos como las VAFs
que impactan tanto en el sistema inmunológico como en el
sistema reproductivo, es esencial que las mujeres sean acompañadas durante
un largo período, para evaluar los efectos o problemas colaterales.
A la luz de experiencias anteriores como la tragedia del
dietil-estilbestrol (DES) -en la que algunos efectos adversos aparecieron solo
después que los niños nacidos sometidos a pruebas alcanzaron la
pubertad o llegaron a la edad reproductiva-, es más seguro
excederse en la precaución. Pero es llamativo que ningún lineamiento
establecido para pruebas con seres humanos haya instituido normas para
tal acompañamiento. Inclusive la OMS ha hecho solo una «recomendación»
para acompañar a la progenie hasta la pubertad. Esto no
es sorprendente, tanto la investigación como las instituciones que la
financian, liberadas del «peso» de tener que dirigir un acompañamiento
de largo plazo, están contentas cuando se hacen reclamos insustanciales.
Violación: de acuerdo con informes publicados por Talwar sobre la
prueba de la vacuna Anti-GCh, solo 94 de 162 mujeres
entrevistadas «acordaron voluntariamente» un acompañamiento de largo plazo.
Cuando grupos de
mujeres le preguntaron al INI respecto a por qué el
acompañamiento no estaba incluido en el estudio diseñado, la gente
del INI no tuvo explicación ninguna para ofrecer. La OMS
dirigió un acompañamiento de largo plazo para los sujetos de
sus pruebas de la Vacuna Anti-GCh en Australia, sólo cuando
fue urgida a hacerlo por su Panel Consejero de Género
en febrero de 1996. No es sorprendente que una década
después de las pruebas, solo 1 de 45 sujetos pudieran
ser ubicados.
La misma apatía aparece en el acompañamiento de niños
nacidos durante o luego de las pruebas. En más de
20 años desde las primeras pruebas con seres humanos de
la vacuna Anti-GCh, vástagos nacidos de mujeres que se embarazaron
durante las pruebas, accidental o intencionalmente, no han sido acompañadas
sistemáticamente y no existen datos que permitan excluir efectos adversos.
También
las agencias de financiamiento involucradas en las pruebas de VAFs
han sido igualmente responsables. El
International Development and Research Centre
(IDRC) [Centro Internacional para la Investigación y el Desarrollo -
CIID] con sede en Canadá, que financió las pruebas de
Fase II de la vacuna Anti-GCh en la India, se
comprometió a efectuar un acompañamiento a largo plazo de las
mujeres, hasta el 2003. Pero en 1998, se retractó de
su postura y concluyó con que «las mujeres y sus
hijos han recibido un cuidado y un acompañamiento conscientes, los
cuales no han producido evidencia alguna de complicaciones a causa
de su participación en el estudio de la vacuna». Tales
conclusiones prematuras son extremadamente no-científicas y totalmente inaceptables.
La investigación
no-ética de las VAFs es sólo un caso puntual. Muchos
contraceptivos de larga duración, invasivos y controlados por el proveedor,
han sido desarrollados, investigados y comercializados con la misma desconsideración
por las normas éticas y por las participantes en las
pruebas. En un país como la India, con un programa
de salud reglamentado por el Estado y una ideología desaforada
de control poblacional, esto tiene serias implicancias para la salud
y el bienestar de millones de mujeres y hombres.
Selected references:
1.
Indian Council of Medical Research: Policy Statement on Ethical Considerations
Involved in Research on Human Subjects, ICMR, New Delhi, 1980.
2.
Indian Council of Medical Research: Draft Ethical Guidelines on Biomedical
Research Involving Human Subjects , ICMR, New Delhi, 1997.
3. Schrater,
AF: Contraceptive Vaccines: Promises and Problems, in: Holmes HB (Ed)
Issues in Reproductive Technology, An Anthology, 1992.
4. WHO/ HRP: Report
of the Second Meeting of the HRP Gender Advisory Panel,
Geneva, January 1997, WHO, Geneva, 1996.
5. Proceedings of a Symposium
on Assessing the Safety and Efficacy of Vaccines to Regulate
Fertility, convened by the WHO/ HRP, Geneva, June 1989.
6. Saheli:
“Target Practice”, Anti- Fertility Vaccine Research and Women’s Health.
Saheli,
Above Shop 105-108, Defence Colony Flyover Market, Defence Colony, New
Delhi 110 024
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